06.12.2012

Первый препарат нового поколения от туберкулеза успешно прошел уже две фазы клинических испытаний

Впервые за последние 40 лет Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) был одобрен новый препарат против туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Лекарство, разработанное специалистами компании Johnson&Johnson, уже прошло успешно две фазы клинических испытаний.

Лекарство, названной Bedaquiline (Sirturo), является препаратом нового поколения. Его действие, в отличие от механизма ныне используемых лекарств, основано на подавлении выработки энергии у микобактерий туберкулеза.

На первой фазе клинических испытаний часть добровольцев с диагностированным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью принимала Bedaquiline совместно с другими препаратами от этой болезни на протяжении 18-24 месяцев. Другая же часть участников исследования использовала Bedaquiline в качестве монотерапии в течение 8 недель. Также медики следили за состоянием контрольной группы пациентов, принимавших плацебо. Результатом данного тестирования стало наблюдение, что после 8-недельного курса приема нового препарата состояние улучшилось у более чем 47% пациентов и у 8% пациентов, принимавших плацебо.

На второй фазе испытания пациенты принимали Bedaquiline в течение 24 недель. Как результат, положительный эффект от лечения был достигнут в 81% случаев, а при приеме плацебо – в 65% случаев.

После обсуждения всех полученных в ходе исследований результатов экспертный совет FDA единогласно признал новый препарат эффективным и безопасным. Во время дискуссии у экспертов возникали лишь некоторые вопросы по безопасности нового средства от туберкулеза. Их вызвала фиксация на первой и второй фазе клинических испытаний удлинения интервала QT у некоторых участников исследования. Также совету не понравился тот факт, что в процессе проведения экспериментального лечения часть добровольцев отказались принимать дальнейшее участие в исследовании.

Известно, что в 2013 разработчики Bedaquiline проведут третью фазу клинических испытаний. К участию в ней ученые уже пригласили 600 добровольцев.